Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução de Comprimidos de Ibuprofeno Comercializados em Fortaleza

Resumo

Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) constituem um grupo terapêutico de interesse, pois têm propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias, sendo uma das classes mais consumidas no mundo. No Brasil, os AINEs são facilmente encontrados em farmácias e alguns são comercializados sem a apresentação do receituário, sendo que o Ibuprofeno é o fármaco de primeira escolha entre os AINES. A qualidade e a intercambialidade de diferentes medicamentos é garantida pela comprovação da equivalência farmacêutica, bioequivalência, boas práticas de fabricação e controle de qualidade na indústria farmacêutica. O presente trabalho teve por objetivo realizar a equivalência farmacêutica e perfil de dissolução de comprimidos de ibuprofeno 600 mg (referência, genérico e similar) comercializados em Fortaleza, com o intuito de avaliar a qualidade dos medicamentos similares e genéricos em relação ao medicamento de referência. Para as análises foram utilizados o medicamento referência, um medicamento genérico e quatro similares. As análises realizadas foram determinação de peso, dureza, friabilidade, teste de desintegração, uniformidade de dose unitária, teste de dissolução, doseamento e testes de segurança biológica de acordo com a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição, bem como o perfil de dissolução comparativo. Os comprimidos analisados estavam dentro da especificação para todos os testes físico-químicos e microbiológicos realizados. Contudo, em relação ao perfil de dissolução, somente um medicamento similar foi semelhante ao medicamento referência analisado nas condições de ensaio in vitro empregadas, sendo equivalente farmacêutico ao de referência.

Palavras-chave: Ibuprofeno. Equivalência Farmacêutica. Controle de Qualidade. Medicamentos Genéricos.

Abstract

Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are a therapeutic group of interest, as they have analgesic, antipyretic and anti-inflammatory properties, being one of the most consumed classes in the world. In Brazil, NSAIDs are easily found in pharmacies and some are sold without prescriptions and Ibuprofen is the drug of first choice among NSAIDs. The quality and interchangeability of different drugs are guaranteed by proof of pharmaceutical equivalence, bioequivalence, good manufacturing practices and quality control in the pharmaceutical industry. This study aimed to carry out the pharmaceutical equivalence and dissolution profile of ibuprofen tablets 600 mg (reference, generic and similar) commercialized in Fortaleza, in order to assess the quality of similar and generic drugs in relation to the reference drug. For the analyses, the reference drug, a generic drug and four similar drugs were used. The analyzes performed were determination of weight, hardness, friability, disintegration test, uniformity of unit dose, dissolution test, dosage and biological safety tests according to the Brazilian Pharmacopoeia 6th Edition, as well as the comparative dissolution profile. The tablets analyzed were within the specification for all the physical-chemical and microbiological tests performed. However, in relation to the dissolution profile, only one similar drug was similar to the analyzed reference drug under the in vitro test conditions used, being pharmaceutical equivalent to the reference drug.

Keywords: Ibuprofen. Pharmaceutical equivalence. Quality control. Generic Drugs.